人参根饮液
对癌症患者
康复作用的研究
黑龙江省中医药科研项目
申请书（合同书）
黑龙江省中医药管理局监制
填报说明
一、本申请书（合同书）既作科研项目申报用，也作合同书，申请项目一经列入省中医药管理局计划，即作为合同书由各方签字、盖章后生效。
二、申请者对本表所列各项，必须实事求是，逐条认真填写，表达要简明扼要，层次分明。
三、申请书一律打印，并用A4型号纸双面复印，左侧装订成册，请勿用塑料及彩色封皮。
四、文字叙述部分用小四号仿宋字体；外来语要同时用原文和中文表达，第一次出现的缩写词须注明全称；各栏空格不够时可自行加页。
五、“项目名称”应确切反映研究内容。
六、“起止年月”从提出申请的次年1月算起，完成时间为2年
七、“申请者”为第一研究人，其所在单位为第一研究单位。
八、“承担单位”请按单位公章写清全称，如××大学××学院。
九、“项目组成员”栏必须项目参加人员本人签字。
十、简表内“曾被列为何种人才培养计划”中医药人才培养计划包括国家、省级中医药重点学科、重点专科、重点研究室和重点实验室，老中医药专家学术经验继承人、国家局、省级优秀中医临床人才培养规划等。
十、“主管部门审查意见”栏由各市（行署）卫生健康委、高等医学院校等有关单位科研管理部门审查后填写。
十一、上报材料时请将项目承担单位（乙方）和承担单位主管部门（丙方）栏填好并加盖公章。
十二、实验动物和动物实验设施合格证明附后一起装订。
十三、封面上的项目编号，申请者不要填写。
十四、本申请书一式5份，报黑龙江省中医管理局科教处。
立项依据
（该项目研究的科学意义与效益、国内外研究现状分析等）
改项目研究的科学意义和效益：
让中国人用最便宜的方法制服癌症。
目前国内外临床采用的都是放疗和化疗，最时尚的是靶向治疗，由于副作用大、收费高昂、有效率不高，导致对恶性肿瘤患者康复效果不理想。绝大多数患者不能坚持完疗程，死亡率高，病人承受的痛苦大。利用药食同源的东北特产人参新型制剂，结合特色的中医食养理念，减轻恶性肿瘤病人痛苦，延长寿命，提高生命质量，减低经济负担。
国家药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，其中针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发，提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略，为此类中药的评价提供了参考。
《指导原则》在真实世界证据支持药物监管决策章节中提出，对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发，在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上，可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合，探索临床研发的新路径。应用真实世界证据支持已有人用经验中药的临床研发策略可以有多种，应根据产品的特点、基础研究的信息（如*理试验）、临床应用情况、既往临床实践的有效数据积累等采取恰当的策略。
真实世界研究是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。指导原则主要用于支持药物监管决策、以临床人群为研究对象的真实世界研究，个别情形下也会涉及更广泛的自然人群，如疫苗等健康人群的预防用药。
根据黑龙江省中医药管理局关于组织开展年省中医药管理局科研课题的申报工作，有关事宜通知中第四点：食养产品研究
1.具有中医理论支撑的，以我省药食同源药材、特色食材为主要原料的食养产品研究，特色新食品标准研究。
2.以中医治未病理论为指导，针对我省常见慢性病的药膳新产品研究及评价。
国外研究现状分析：
1、美国成程生命与物质研究所对生命波人参根饮液主要成分-微物质碳溶胶对失重大鼠骨质的影响研究
探索微物质碳溶胶（ColloidalNanocarbon，CNC）对失重模型骨质疏松大鼠骨质的影响。
世界各国都加快了对太空探索的步伐，人类已经适应重力环境，当航天员进入太空的失重环境后，生理系统会产生适应性变化，其中骨骼系统会出现长期废用性改变，宇航员会出现骨量的丢失和肌肉的萎缩，导致失重性骨质疏松，这就会增加宇航员的安全隐患。在太空飞行早期就会出现每月l%的骨量丢失。因此，太空环境下对骨骼系统的保护至关重要，虽然运动锻炼能对抗失重下骨质疏松的发生，但是每天2.5h运动锻炼仍然不能完全阻止骨量丢失。所以目前我们迫切需要新型的有效的，无害的抗骨质疏松药物。前期实验中我们通过体内和体外实验证实CNC生物安全性良好，并且有很强的抗骨质疏松性能。
将30只3月龄SD大鼠随机平分成3组，即尾吊给药组和尾吊不给药组，对照组。购买后喂养2周适应新环境。之后将尾吊给药组和尾吊不给药组SD大鼠采用尾吊法制造骨质疏松模型。该组大鼠尾部被悬吊使之始终保持头低位(约一30°C)，大鼠前肢着地，后肢不负重，对照组大鼠自由活动。尾吊给药组每日喂灌CNC2ml，尾吊不给药组和对照组每日喂灌同等盐水。期间每周记录大鼠体重，毛发和一般情况变化。3月后处死所有大鼠取股骨和胫骨，脊柱，肝脾肺，血液等标本。
取脊柱标本进行Micro-CT和骨密度检查，从形态学观察骨质改变。
1》H型血管的检测：H型血管为骨形成偶联血管，其含量可间接反应骨质情况。取胫骨干骺端做内皮素和CD31荧光染色，用免疫荧光共聚焦显微镜观察H型血管表达差异。每个样本任选3个视野，通过ImageProPlussoftware(Cybernetics公司，美国)软件计算每个视野H型血管占总血管的比例。
2》取小鼠新鲜血液离心后取上清液，检测骨钙素，PTH，I型胶原氨基前肽和B胶原降解产物等骨转化指标水平。
最终两组数据用SPSS22.0进行对比分析。
切除卵巢的骨质疏松小鼠喂灌CNC3月后双能X线骨密度明显改善，Micro-CT显示BV/TV，TT和TN均明显提高，TS明显下降。各组数据均P0.05。
国内研究现状分析：
人参根饮液在黑龙江中医药大学做的动物实验
★基于ICR小鼠肺癌模型的生命波人参根饮液对小鼠肺癌移植瘤的影响研究实验报告★
研究单位：黑龙江中医药大学
委托单位：哈尔滨成程生命与物质研究所
时间：年12月23日
结论：
（1）.人参根饮液治疗组与预防组对小鼠外观和生存状态无任何不良影响，吉非替尼对模型小鼠外观和生存状态有一定的影响，推测是由吉非替尼副作用导致的。
（2）人参根饮液治疗组与模型组比较肿瘤体积明显减小，给药第10天起相对肿瘤增殖率60%，证明人参根饮液具有抗肿瘤作用，且可与比吉非替尼相当。
（3）预防组成瘤率显著降低，说明预防组显示出更好的疗效，证实人参根饮液可以有效预防肿瘤形成。能明显降低胸腺指数和脾指数，可能通过调节小鼠免疫功能达到抑制肿瘤生长的目的。
研究内容与预期成果
（该项目研究的具体内容和拟重点解决的科学问题、预期成果）
该项目研究的具体内容：
通过抗癌协会和临床机构，进行真实世界大数据采集和临床随机试验相结合的方式，对康复数据进行科学分析，得出科学结论。
1.对因贫困不能承担治疗的患者给与康复帮助。
2.对被现代医学放弃的患者给予康复支持。
3.对因病花销成为贫困的人员给予康复救助。
拟重点解决的科学问题、预期成果
以上三种人员提供免费产品帮助康复。以期达到四种目的：
1.极晚期患者减轻痛苦，体面的度过临终关怀期。
2.对中晚期患者达到带瘤长期生存，延长生命的效果。
3.对早中期患者达到完全康复。
4.对高风险人群起到预防作用。
研究方案
1、拟采取的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析
线上和线下免费征集例（恶性肿瘤患者）被医院放弃或被家人放弃的患者，免费提供生命波人参根饮液，采用真实世界大数据方法与临床随机试验相结合的方法，观察人参根饮液对恶性肿瘤患者体重下降、食欲不振、体力不足和中晚期癌痛等四个方面症状改善作用，进行个体前后差异对比，经前期余例救助患者的分析情况来看，效果满意，患者配合度高。预计两年之内可以完成例的案例征集的数据分析。
研究基础
1、申请者与本项目相关的已完成的研究工作情况
到目前为止已搭建好线上线下救助平台，救助协议书内容已规范，试运行例，效果反馈好。和中医大二院签署特医食品临床观察试验合同。
植物碳量子点是国际著名材料学家张涛及妻子生物学家王雅泓运用三十多年植物碳量子点科研为基础，带领沃生科研团队研制出世界首台植物细胞核内物质提取机，该设备是在微纳粒子对撞技术原理上研制的一种装置，其主要是用超高速流体加速粉体颗粒形成的两束粒子流，达到0m/s以上时使其在相向运动状态下进行对撞，相互作用破碎成粒径约0.3—3微米（植物细胞核直径是约10—20微米）细胞核开裂，再经高速漩流离心作用，使细胞核内基因，DNA，染色体溢出，目的是通过物理提取植物细胞核内物质保持植物基因、DNA、染色体生物活性和医用功能。再经碳量子点制造机将人参等多种药食同源植物制造成0.2-2纳米，具有丰富的含氧官能团，并能激发出荧光光谱波长-50纳米的植物碳量子点，该植物碳量子点能够补充人体生命基本元素——碳元素，可调节人体免疫力，增强人体自愈力，其中含氧官能团中的羧酸、内酯、酮、醚、羟基等及荧光光谱可吸附病*蛋白外膜，抑制其与细胞受体结合，阻止病*侵害细胞，并能激活抑癌基因，诱导癌细胞凋亡，提高人体细胞基础代谢、降糖、降压、增加骨密度等，从而整体提高人体健康状态。
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